泮托拉唑钠肠溶胶囊在健康人体的生物等效性

摘要：

目的:研究泮托拉唑肠溶胶囊在健康人体的生物等效性.方法:按随机、双交叉试验设计,20名男性健康志愿者分别单次口服40 mg的泮托拉唑受试制剂和参比制剂,用高效液相色谱法测定血浆泮托拉唑浓度,采用DAS 2.0程序进行药动学参数计算并评价其等效性,AUC及C_(max)作多因数方差分析和双单侧t检验,t_(max)进行Wilcoxon秩和检验.结果:受试制剂和参比制剂泮托拉唑AUC_(0→12)分别为(9.5±5.9)μg·h·mL~(-1)和(9.3±6.1)μg·h·mL~(-1),AUC_(0→∞)分别为(12.2±9.8)μg·h·mL~(-1)和(12.0±10.0)μg·h·mL~(-1);C_(max)分别为(3.1±1.3)mg·L~(-1)和(2.9±1.1)mg·L~(-1);t_(max)分别为(3.0±0.9)h和(2.6±1.3)h;t_(1/2)分别为(2.0±1.4)h和(2.2±1.7)h.受试制剂泮托拉唑的AUC_(0→12) 90%可信限为93.10%～113.4%,AUC_(0→∞) 90%可信限为93.6%～110.9%;C_(max) 90%可信限为88.1%～121.8%,t_(max)经秩和检验,差异无显著性(P>0.05).结论:2种制剂具有生物等效性.

关键词：泮托拉唑钠、生物等效性、高效液相色谱法

所属期刊栏目：30

分类号：R969.1(药理学)

在线出版日期：2010-06-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：534-537