他克莫司滴眼液的质量控制及稳定性考察

摘要：

目的:建立他克莫司滴眼液的质量控制方法,并考察其稳定性.方法:根据中国药典2005年版眼用制剂项下规定建立他克莫司滴眼液的质量控制方法,用高效液相色谱法测定他克莫司的含量,采用经典恒温加速试验法考察该制剂对热的稳定性.结果:他克莫司在6.25～200 mg·L~(-1)范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为98.94%,RSD为0.89%(n=8),方法重复性的RSD为1.28%(n=6),他克莫司滴眼液对热的稳定性较差,预测25℃贮存有效期为46.68 d,而4℃贮存有效期约2.55年.结论:采用高效液相色谱法测定他克莫司的含量简便、精密、可行.他克莫司滴眼液需低温保存.

关键词：他克莫司、滴眼液、质量控制、稳定性

所属期刊栏目：29

分类号：R974(药品)

在线出版日期：2010-03-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：1951-1952