高效液相色谱法测定米非司酮胶囊相对生物利用度

摘要：

目的:建立人血浆中米非司酮浓度的HPLC测定方法,研究健康受试者口服米非司酮胶囊的药动学,以国产同品种片剂作为参比制剂,计算两制剂的相对生物利用度,判断两种制剂是否等效.方法:18名受试者随机分为两组,先后单剂量口服受试制剂和参比制剂后,采用HPLC法测定血药浓度,并计算药动学参数,经方差分析和双单侧t检验进行等效性判断.结果:米非司酮最小检测浓度为0.075 mg·L-1,回收率大于85%,日内和日间RSD均≤5%.主要药动学参数分别为:米非司酮胶囊:tmax为(1.03±0.27)h,AUC0-48为(5 048.7±552.2)μg·h·L-1,Cmax为(461.6±38.5)μg·L-1,t1/2为(44.6±13.5)h.参比制剂:tmax为(0.94±0.16)h,AUC0-48为(5 085.8±544.5)μg·h·L-1,Cmax为(4 68.6±51.8)μg·L-1,t1/2为(40.7±9.3)h.结论:建立的HPLC法简便快速,定量可靠准确,适合于米非司酮胶囊临床研究.米非司酮胶囊的相对生物利用度为(99.8±10.5)%,经统计学分析,两制剂生物等效.

关键词：米非司酮、高效液相色谱法、药动学、相对生物利用度

所属期刊栏目：26

分类号：R969(药理学)

在线出版日期：2006-10-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：1072-1074