格列吡嗪片在健康志愿者体内的生物等效性评价

摘要：

目的:比较两种格列吡嗪片剂在健康志愿者体内的药动学及生物等效性.方法:12例男性健康志愿受试者,采用标准两周期交叉设计自身对照试验法,单剂量口服进口和国产格列吡嗪片10 mg,以高效液相色谱法测定血浆中格列吡嗪的经时浓度,以双单侧t检验统计法比较两种格列吡嗪片之间的差异.结果:两种格列吡嗪片在健康志愿者体内的药-时曲线均符合一级吸收的单室模型,国产格列吡嗪片主要的药动学参数Tmax 、Cmax和AUC(0-17)分别为:(2.6±0.5) h ,(609.7±112.9) ng*ml-1和(4499.8±969.0) ng*h-1*ml-1;进口格列吡嗪片主要的药动学参数Tmax 、Cmax和AUC(0-17)分别为:(2.6±0.5) h, (568.8±101.9) ng*ml-1和(4108.3±724.9) ng*h*ml-1.两种格列吡嗪片主要药动学参数间均无统计学差异(P＞0.05),国产格列吡嗪片相对生物利用度F为(109.5±4.5)%.结论:两种格列吡嗪片在健康志愿者体内具有相同的生物效应,可确保临床用药的安全有效.

关键词：格列吡嗪、药动学、生物等效性、高效液相色谱法

所属期刊栏目：21

分类号：R969.1(药理学)

在线出版日期：2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：515-517