中草药药品进军欧洲市场的前景与法律探讨

摘要：

一般来说,欧盟有关人用药品的法律皆适用于草药药品.2004年时,欧盟通过一个指令,为传统草药药品上市销售引进一个新途径,名为”简化注册”程序.在满足一定条件后,传统草药药品的注册可以无需提交有关安全性、有效性的检测和实验的数据和文件,但必须提交这些药品30年药用历史的充分证明,其中的15年是在欧盟境内.因此理论上来说,药厂申请上市销售许可时应可节省大量的金钱、时间与精力的投入.但这个新途径在实践时并不如预期般畅顺地解决问题.文章分析了多个影响草药药品(包括现代与传统在内)发展的欧盟法律,草药药品需求不断增长的原因,欧盟对最新市场趋势作出的反应,以及中国药厂应如何把握机会进入欧洲市场等问题.同时文章强调一个现实情况,就是争取中医药科研文章能在国际医学杂志上发表,将会是这行业将来得以成功发展的关键因素.

关键词：欧盟药品法、传统草药、简化注册、市场销售许可、发表医学研究

所属期刊栏目：24

分类号：R2(中国医学)

在线出版日期：2009-06-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：812-818