宣肺止嗽合剂微生物限度检查方法的建立研究

摘要：

目的 建立宣肺止嗽合剂微生物限度检查的方法.方法 依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105和1106进行方法适用性试验;对微生物计数,试验了平皿法和薄膜过滤法;对控制菌的检查,试验了常规法和增加培养基体积法.结果 采用薄膜过滤法进行需氧菌总数计数、平皿法进行霉菌和酵母菌总数计数,各试验菌的回收比均在0.5～2.0,所采用方法适合于该产品的微生物计数;采用常规法进行控制菌的检查,阳性对照组均可检出阳性控制菌,阴性对照组均无菌生长,该方法适用于控制菌检查.结论 本研究建立的方法可用于宣肺止嗽合剂微生物限度的检查.

关键词：宣肺止嗽合剂、微生物限度检查、适用性试验、平皿法、薄膜过滤法、常规法

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分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：甘肃省市场监督管理局科技计划项目;甘肃省药品监督管理局药品科研项目

在线出版日期：2023-03-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：63-66