草酸艾司西酞普兰片粉末直压制备及质量研究

摘要：

目的 解决草酸艾司西酞普兰原料药在压片过程中对湿热不稳定,研究草酸艾司西酞普兰片粉末直压法制备工艺.方法 采用正交试验对草酸艾司西酞普兰片进行处方优化,以中间体休止角、所压片的脆碎度和第30分钟时的溶出度的综合评分为评价指标,对交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅和硬脂酸镁的处方量进行优选,对优选处方生产的样品进行不同介质溶出曲线的体外溶出考察,分别对一批自制制剂和一批参比制剂开展加速稳定性考察.结果 最佳制备处方中交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁的所占比例比分别为5.0％、2.0％、1.0％.结论 本研究筛选的处方工艺稳定可行,质量可控.

关键词：草酸艾司西酞普兰、粉末直压、溶出曲线、稳定性

所属期刊栏目：12

分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2022-12-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：80-83