依托泊苷脂质微球注射液热原及细菌内毒素检查方法

摘要：

目的 对依托泊苷脂质微球注射液进行热原和细菌内毒素检查实验,制订其热原及细菌内毒素控制标准,保证产品质量及用药安全.方法 按《中华人民共和国药典》2015年版四部"9301注射剂安全性检查法应用指导原则""1142热原检查法"和"1143细菌内毒素检查法"进行实验,用家兔法对三批依托泊苷脂质微球注射液进行热原检查,使用湛江安度斯生物有限公司和福州新北生化工业有限公司两个不同厂家生产的鲎试剂对三批依托泊苷脂质微球注射液进行细菌内毒素干扰和检查实验.结果 依托泊苷脂质微球注射液三批样品,每只家兔体温升高均低于0.6℃,3只家兔体温升高的总和均低于1.3℃,热原检查实验结果均符合规定.三批样品以60％乙醇溶解并稀释到0.03 mg/ml浓度,对细菌内毒素检查法无干扰作用.并进行细菌内毒素检查,结果符合规定.结论 依托泊苷脂质微球注射液的热原及细菌内毒素检查方法可行,能控制产品质量,保证临床用药安全.

关键词：依托泊苷脂质微球注射液;热原检查;细菌内毒素检查法;鲎试剂;干扰实验

所属期刊栏目：12

分类号：R927.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2022-03-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：71-74,90