生物等效性试验质量管理的思考和实践

摘要：

生物等效性试验是评价制剂质量的重要指标,有效的质量管理策略和措施是生物等效性试验设计和实施的重要考量.在某三级甲等医院生物等效性(预)试验质量管理中,常见以下问题:受试者不能完全依从方案、试验药物管理记录不完善、生物样本采集与管理违背方案或记录不详细、仪器设备管理不规范或记录不完整、试验数据记录不准确或逻辑不清.加强研究团队成员的沟通协作、完善制度文件体系建设、充分准备试验物资、细化试验操作程序并详细记录数据,有助于减少质量问题,提高试验实施质量,保证临床试验数据真实、可靠.

关键词：生物等效性试验、质量管理、临床研究机构、策略

所属期刊栏目：11

分类号：R969(药理学)

资助基金：贵州省贵阳市科技局科技计划项目筑科合同[20151001]社80号

在线出版日期：2021-03-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：216-218