生物等效性试验各阶段易忽视问题与改进措施

摘要：

在生物等效性(BE)试验在准备、进行及结束阶段,虽然研究者对其重点防控点给予重点关注,但仍存在研究者易忽视的问题,应做好易忽视问题的防控,保证临床试验的结果真实可靠.本文通过整理汇总本研究中心几位研究者认为在生物等效性(BE)不同试验阶段中容易被忽视的问题,如方案设计的细节、预试验受试者男女比例、给药前0h生物样本采集及处理时间超窗、给药前0h及冰浴下血样溶血、药品的超湿超温的报警设置、高脂餐是否进食完全、受试者失访的规范记录等,对具体问题进行分析,提出改进措施,以期为从事生物等效性试验的同行提供参考.

关键词：生物等效性试验、不同试验阶段、易忽视问题、改进措施

所属期刊栏目：10

分类号：R969(药理学)

资助基金：广西壮族自治区南宁市科学研究;技术开发计划项目

在线出版日期：2020-11-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：234-236,240