阿奇霉素胶囊新版药典微生物限度检查方法的建立

摘要：

目的：建立阿奇霉素胶囊微生物限度检查法并进行方法学验证。方法按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106、1107项下要求进行试验。霉菌和酵母菌检查采用平皿法，需氧菌总数检查采用薄膜过滤法，大肠埃希菌检查采用薄膜过滤法，采用上述方法对阿奇霉素胶囊各试验菌进行回收试验测试及对控制菌检查方法进行验证。结果需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证试验中各菌的回收比值均符合《中国药典》2015年版规定，控制菌检查方法可行。结论该方法适用于阿奇霉素胶囊的微生物限度检查。

关键词：阿奇霉素胶囊、微生物限度、平皿法、薄膜过滤法、方法学验证

所属期刊栏目：6

分类号：R927.11(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2016-12-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：37-39