焦点
ISO13485最终国际标准草案(FDIS)在经历为期两个月的投票后已经高票通过，将于2016年第一季度发布。ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，曾经发布过1996版和2003版，适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业；开发、制造和销售医疗设备的企业，和想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。国际标准化组织(ISO)制定了涵盖多个领域的超过17000个国际标准，对于医疗器械组织而言，这些标准中最为重要的就是ISO13485：2003，它提供了国际公认的有关质量管理体系(QMS)的准则。相对于ISO13485：2003(以下简称03版)，ISO/FDIS13485(以下简称FDIS版)可谓发生了重大变革。举例来说，03版中“法规的要求”出现了9次，而FDIS版中则出现了高达37次；在“条款3定义”中，03版共有8个定义，此次修订的FDIS版中，新增了包括“临床评价”在内的14个定义，之前的8个定义也修改和删减到了4个等。
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TS2;S82
2016-03-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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