高效液相色谱法测定复方甘草酸单铵系列注射剂中乙二胺四乙酸二钠含量

摘要：

目的 建立快速测定复方甘草酸单铵系列注射剂中乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)含量的高效液相色谱(HPLC)法.方法 色谱柱为Hypersil GOLD C18柱(250 mm×4.6 mm,5µm),流动相为 50 mmol/L磷酸二氢钠溶液(含5 mmol/L四丁基溴化铵,用磷酸溶液调pH至4.5)-乙腈(90∶10,V/V),流速为 1.0 mL/min,检测波长为257 nm,柱温为40℃,进样量为10µL.结果 EDTA-2Na质量浓度在2～200µg/mL范围内与EDTA-Fe3+线性关系良好(R2 = 0.999 8,n = 7);检测限为 0.02µg/mL,定量限为 0.06µg/mL;精密度、重复性、稳定性试验的RSD均小于 2.0%;复方甘草酸铵注射液、复方甘草酸单铵注射液、复方甘草酸单铵S氯化钠注射液、甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液、注射用复方甘草酸单铵S的平均回收率分别为 100.57%,100.90%,100.86%,100.95%,101.03%,RSD分别为 0.21%,0.82%,0.60%,0.64%,0.67%(n=9).2家生产企业的样品中均未检出EDTA-2Na,7家生产企业的样品中EDTA-2Na含量均超出浓度(m/V)范围0.005%～0.1%,其他生产企业的样品中EDTA-2Na含量均在限定浓度范围内.结论 该方法操作简便、重复性好、准确度高,可用于复方甘草酸单铵系列注射剂中EDTA-2Na的含量测定.各生产企业样品中EDTA-2Na添加量差异较大,其处方合理性有待提升.

关键词：复方甘草酸单铵系列注射剂、乙二胺四乙酸二钠、高效液相色谱法、快速测定、合理性评估

所属期刊栏目：33

分类号：R927.2;R986(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2024-01-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：83-87