山东省市售龙胆泻肝丸(水丸)质量分析

摘要：

目的 分析山东省市售龙胆泻肝丸(水丸)的整体质量.方法 从山东省12个地市抽取共30批龙胆泻肝丸(水丸)样品,生产日期均为2020年12月31日前,按2015年版《中国药典(一部)》项下规定进行检验,采用高效液相色谱法测定制剂中23-乙酰泽泻醇B的含量,并采用电感耦合等离子体质谱法检测制剂中的铅、镉、砷、汞、铜.结果 抽检龙胆泻肝丸(水丸)样品的性状、装量差异、微生物限度均符合规定,显微鉴别中有显微特征出现,薄层色谱图中有特征斑点出现,水分为2.7％～7.6％,溶散时限为31～59 min,龙胆苦苷、栀子苷、黄芩苷的含量分别为1.36～6.31 mg/g、2.24～3.77 mg/g、4.53～9.49 mg/g;23-乙酰泽泻醇B的含量为0.028～0.388 mg/g;均检出铅、镉、砷、汞、铜,部分药品生产企业的龙胆泻肝丸(水丸)样品存在铜和汞含量超标情况.结论 市售龙胆泻肝丸(水丸)的质量有一定差异,部分存在质量问题.建议药品监督管理部门加强对龙胆泻肝丸(水丸)的监管,警示药品生产企业加强对原料药的质量控制,以保障临床用药安全、有效.

关键词：龙胆泻肝丸(水丸)、高效液相色谱法、电感耦合等离子体质谱法、23-乙酰泽泻醇B、重金属、有害元素、质量分析

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分类号：R932;R284.1;R286.0(生药学（天然药物学）)

在线出版日期：2022-06-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：94-97