重组人胰岛素注射液中异天冬氨酸含量检测

摘要：

目的 建立测定重组人胰岛素注射液中异天冬氨酸(isoAsp)含量的方法.方法 应用IsoQuant?异天冬氨酸检测试剂盒,结合高效液相色谱法检测重组人胰岛素注射液中isoAsp的含量,同时按2020年版《中国药典(三部)》法定标准测定杂质A21脱氨人胰岛素.结果 S-腺苷-L-高半胱氨酸(SAH)进样量在5～100 pmol范围内与峰面积线性关系良好(R2=0.9997),SAH平均加样回收率为101.68％,RSD为11.60％(n=9);2批样品中isoAsp含量的平均值分别为3.46 nmol/L和2.78 nmol/mL,杂质A21脱氨人胰岛素的含量分别为1.04 nmol/mL和1.70 nmol/mL.结论 所建立的方法可有效测定重组人胰岛素注射液中isoAsp的含量,可作为法定标准中杂质A21脱氨人胰岛素检验的补充,以控制重组人胰岛素注射液的质量.

关键词：重组人胰岛素注射液、异天冬氨酸、高效液相色谱法、含量

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分类号：R927.2;R977.1+5(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：湖北省武汉市第五批黄鹤英才计划;湖北省食品药品监督管理局科研项目

在线出版日期：2022-06-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：90-93