基于国家药品抽检的药品标准提高分析

摘要：

目的 加强国家药品抽检,协助药品标准提高.方法 根据国家药品抽检的基本情况,分析国家药品抽检探索性研究在协助药品标准提高方面的优势、研究内容、工作程序和成果,并提出建议.结果 国家药品抽检对协助药品标准提高在制度、样品、技术等方面具有显著优势,针对药品标准的限度设置、项目设置、检验方法、注册标准差异等方面开展研究;国家药品抽检与药品标准的管理部门间已建立了合作机制,制订了相应的工作程序.国家药品抽检中,2014年至2019年,承检机构通过探索性研究累计提出687个品种的药品标准提高建议,包括1796条信息;2020年提出61个品种的国家标准提高建议,23个品种注册标准提高建议和意见,5个进口品种的进口注册标准提高建议和意见.结论 建议国家药品抽检针对亟需提高的质量标准设立专项,加强对先进单位的表彰,及时报告在质量标准研究过程中发现的药品质量风险.

关键词：国家药品抽检、质量标准、检验方法、探索性研究、监管科学

所属期刊栏目：31

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2022-06-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：26-30