陕西省医疗机构制剂发展现状及对策探析

摘要：

目的 促进陕西省医疗机构制剂的规范化发展.方法 结合现行法规,通过日常监管检查和调研部分医疗机构制剂的方式,分析陕西省医疗机构制剂发展中存在的问题,并提出建议.结果 陕西省2014年至2019年医疗机构制剂新注册品种数大体呈下降趋势,再注册品种数整体呈平稳且轻微下降趋势.80％的医疗机构制剂配制时生产、检验条件均较差,制剂室人员不足(占药学部总人数的10％),质量管理理念落后,质量风险管控能力不足,制剂质量存在较大风险隐患,制剂生产、研发和二次开发能力低下,现行法规对其约束力度不够,药品质量安全的监管力度不足.结论 建议加大注册申报管理力度,优化流程,统一标准,扩大医疗机构制剂室的发展规模和提高制剂质量,规范和约束医疗机构制剂的发展.

关键词：医疗机构制剂;药品监管;对策;陕西省

所属期刊栏目：30

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家药典委员会药品标准提高项目[2017-15

在线出版日期：2021-09-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：21-23