2020年版GCP实施后可疑且非预期严重不良反应报告分析

摘要：

目的 促进可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告的管理.方法 收集2020年7月至10月由申办者报告至药物临床试验机构办公室的SUSAR报告1323份,回顾性分析其报告中试验项目分期、试验用药物的注册分类、转归情况、事件性质(类别)等.结果 试验项目分期中,发生于Ⅱ期药物临床试验项目245份(18.52％),Ⅲ期药物临床试验项目1078份(81.48％).注册分类中,化学药品1类54份(4.08％)、5类9份(0.68％),生物制品1类1212份(91.61％)、2类43份(3.25％)、7类2份(0.15％)、9类3份(0.23％).SUSAR转归情况中,结局为痊愈465份(35.15％),好转/缓解220份(16.63％),未好转/未缓解/持续454份(34.32％),致死153份(11.56％).结局为未好转/未缓解/持续与致死的SUSAR试验用药物中,化学药品1类35份(64.81％),生物制品1类551份(45.46％)、2类18份(41.86％);结局为致死的SUSAR试验用药物中,生物制品1类148份(12.21％)、2类4份(9.30％),化学药品5类1份(11.11％).SUSAR事件性质(类别)分布中,致死或危及生命的SUSAR 272份(20.56％),非致死或危及生命的SUSAR 1051份(79.44％).结论 药物临床试验机构需对生物制品1类与化学药品1类临床试验中的SUSAR进行重点审核,并加强此类试验中的风险预警,以便早期识别.

关键词：可疑且非预期严重不良反应;药物临床试验;药物临床试验质量管理规范;生物制品;化学药品

所属期刊栏目：30

分类号：R95(药事组织)

资助基金：重庆市2020年科卫联合中医药技术创新与应用发展项目[2020ZY02832

在线出版日期：2021-09-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：12-14