药品上市许可持有人委托生产受托方选择质量风险管理研究

摘要：

目的 建立药品上市许可持有人(MAH)委托生产受托方选择质量风险管理的一般方法.方法 运用质量风险管理理论,采用失效模式、影响及危害性分析(FMECA)法,结合文献研究法、问卷调查法和专家意见法对MAH委托生产受托方选择质量进行风险评估.结果 失效模式中,风险优先数(RPN)<15分的低风险失效模式0个;15分≤RPN<26分的中风险失效模式26个,包括设施与设备管理环节10个、物料管理环节5个、文件与记录管理环节6个、环境管理环节3个、MAH受托方选择自身建设环节2个;RPN≥26分的高风险失效模式37个,包括人员管理环节3个、MAH受托方选择自身建设环节7个、物料管理环节10个、文件与记录管理环节10个、设施与设备管理环节4个、环境管理环节3个.结论 所建立的MAH委托生产受托方选择FMECA模型有助于明确委托生产受托方选择的改进重点,提升风险管理效果.

关键词：药品上市许可持有人;委托生产受托方;质量风险;药品监管

所属期刊栏目：30

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家科技重大专项课题[2017zx09101001

在线出版日期：2021-09-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1-6