小儿柴胡退热栓的制备及质量标准研究

摘要：

目的 优选小儿柴胡退热栓的最佳制备工艺,并建立其质量标准.方法 采用水蒸气蒸馏法提取柴胡挥发油并采用 β-环糊精进行包合,以正交试验优化柴胡挥发油提取和 β-环糊精包合工艺参数,采用熔融法制备小儿柴胡退热栓;依据2015年版《中国药典(四部)》通则0107栓剂项下的质量要求拟订该制剂的质量标准.采用气相色谱串联质谱(GC-MS)法测定小儿柴胡退热栓中正己醛及正庚醛的含量.结果 柴胡挥发油最佳提取工艺条件为料液比1:10(g:mL)、浸泡8 h、提取2 h;500 g柴胡饮片提取的挥发油精馏液250 mL,最佳包合工艺条件为 β-环糊精用量50 g、50℃下包合2 h;500 g柴胡饮片制得小儿柴胡退热栓100粒,性状、质量差异、融变时限、微生物限度等均符合药典规定.正己醛、正庚醛质量浓度的线性范围分别为6.19～99.00μg/mL和4.90～78.40μg/mL(r均为0.998,n=5);精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于3％;平均加样回收率分别为101.69％和100.94％,RSD分别为1.84％和1.28％(n=9).结论 优选的小儿柴胡退热栓的制备工艺合理、可行,所制备栓剂符合质量标准要求.

关键词：柴胡挥发油;β-环糊精;小儿柴胡退热栓;制备工艺;质量标准

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分类号：R932;R288(生药学（天然药物学）)

资助基金：武当特色中药研究湖北省重点实验室开放课题[WDCM2019015;湖北省十堰市科技局科研项目[16Y21

在线出版日期：2021-08-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：39-43