不同包衣增重对泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片关键质量属性的影响

摘要：

目的 考察不同包衣增重对泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片粒度、体外溶出曲线及崩解试验的影响.方法 制备包衣增重分别为20％,30％,40％,50％的泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片,分别采用100,80,60,50,40目筛考察其粒度分布,并用pH6.8的磷酸盐缓冲液区分不同包衣增重的样品.分别以水、pH1.2的盐酸氯化钠溶液、pH4.5的醋酸盐缓冲液、pH6.8的磷酸盐缓冲液为溶出介质,采用浆法测定自制样品与参比制剂的体外溶出曲线.结果 当包衣增重为40％时,自制样品与参比制剂的粒度分布和颗粒外观一致,在4种溶出介质中的溶出行为相似,崩解性能相当.结论 该研究中开发出的产品的质量与参比制剂一致,口感良好,可实现工业化规模生产.

关键词：泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片、包衣增重、粒度分布、溶出曲线、崩解试验

所属期刊栏目：30

分类号：R944.4;R977.1(药剂学)

资助基金：国家科技重大专项课题资助项目[2017ZX09101001

在线出版日期：2021-01-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：30-34