10.3969/j.issn.1006-4931.2018.05.006
高效液相色谱法测定盐酸黄酮哌酯原料和制剂中有关物质
目的 建立测定盐酸黄酮哌酯原料及制剂中有关物质的高效液相色谱(HPLC)法,考察6个厂家产品的真实杂质水平.方法 色谱柱采用Phenomenex Luna C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为缓冲液(取1 g己烷磺酸钠,加水适量使溶解,加三乙胺1 mL和磷酸1 mL,加水稀释至650 mL,摇匀)-乙腈(65:35),梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为293 nm,柱温为30℃.结果 盐酸黄酮哌酯、杂质A、杂质B、杂质C、杂质D依次出峰,各峰间分离度均大于1.5;杂质A,B,C,D及盐酸黄酮哌酯质量浓度分别在0.2922~5.8440,0.3063~6.1260,0.3087~6.1738,0.3212~6.4232,0.1081~2.1620μg/mL范围内与峰面积线性关系良好;杂质A,B,C,D平均回收率分别为98.92%,99.11%,100.04%,99.48%,RSD分别为0.62%,1.34%,1.02%,1.43%(n=6),校正因子分别为1.5,1.4,1.3,1.2.结论 该方法灵敏度高,分离效果好,能同时测定盐酸黄酮哌酯中几种工艺杂质和降解杂质.
盐酸黄酮哌酯、有关物质、3-甲基黄酮-8-羧酸、3-甲基黄酮-8-羧酸乙酯、校正因子、高效液相色谱法
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R917;R927.1(药物基础科学)
2018-04-23(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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