基于国家药品抽检的宁心宝胶囊质量评价与研究
目的 基于国家药品抽检工作,系统性评价宁心宝胶囊的质量以及分析存在的问题,为该品种的质量控制提供参考和建议.方法 对抽样的308批次样品进行标准检验,探索性研究基于核糖体DNA第二内转录间隔区(internal tran-scribed spacer2,ITS2)基因测序对宁心宝胶囊样品虫草头孢菌进行菌种鉴定;采用HPLC建立宁心宝胶囊指纹图谱以及同时测定尿嘧啶、次黄嘌呤、尿苷、腺嘌呤、鸟苷和腺苷6个成分含量;采用UPLC测定麦角甾醇含量;采用LC/MS/MS对8种真菌毒素(黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2、赭曲霉毒素A、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、T-2毒素)进行筛查.结果 308批次样品依标检验合格率为100％.探索性研究表明,27家企业的48批次样品均能鉴定到目标菌种,但目标菌种的丰度差异较大,范围为0.15％～99.85％.经企业调研发现,目标菌种丰度与原料药来源相关.对308批次样品的HPLC指纹图谱、核苷类成分多指标含量以及麦角甾醇含量测定结果进行综合分析,结果显示所有样品主要分成两类,原料来源于原研企业优于仿制企业.各项目相关性分析表明菌种纯度与指纹图谱相似度、核苷类成分含量和麦角甾醇含量之间呈正相关.真菌毒素污染风险较低.结论 建议质量标准中增加指纹图谱整体控制和核苷类多指标含量和麦角甾醇含量测定项;菌种纯度是影响宁心宝胶囊质量的关键因素,监管部门和原料药生产企业应重点关注菌种传代以及发酵过程中的菌种纯度.
宁心宝胶囊、核糖体DNA第二内转录间隔区、指纹图谱、核苷类成分、麦角甾醇、含量测定、质量评价
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R917;R284(药物基础科学)
浙江省药品监督管理局科技计划项目;浙江省中医药科技计划项目;浙江省中医药科技计划项目
2023-06-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
共7页
831-837
