生物类似药相似性评价及临床试验设计的关键技术考虑

摘要：

目的 探讨生物类似药相似性评价及临床试验设计的关键技术考虑.方法 通过梳理近年来国内外生物类似药临床研发情况,调研国内外生物类似药相关技术指南进展和核心内容,基于研发和审评的实践经验,形成相关技术考虑.结果与结论 生物类似药相似性评价应基于药学、非临床、临床的相似性比对研究结果进行整体相似性评价.对于药学及非临床对比研究中存在的不确定性,应针对性开展临床比对试验.临床试验设计应重点关注研究人群选择、给药途径和剂量、有效性终点、评价时间点、研究周期等一系列关键要素,以建立敏感模型,进而充分评估临床相似性并支持适应症的科学外推.

关键词：生物类似药、临床试验设计、敏感模型、相似性评价、适应症外推

所属期刊栏目：57

分类号：R979.1;Q798(药品)

在线出版日期：2023-02-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1962-1966