河南省药品GMP认证缺陷分析及新修订《药品管理法》实施后的建议

摘要：

目的 发现河南省药品生产企业在GMP认证方面存在的共性问题,对药品生产企业存在的主要风险点进行分析,并提出措施和建议,为新修订《药品管理法》的实施提供参考.方法 对河南省210份GMP认证现场检查报告中的缺陷项目进行统计分析.结果 与结论新修订《药品管理法》实施后,药品生产企业需要关注质量控制与质量保证、文件管理、设备等方面存在的问题,有针对性地进行持续改进和提升.药品监管部门通过转变监管模式,提高检查频次等方式加强监管,防止药品安全事故的发生.

关键词：GMP认证、缺陷、分析、建议、药品管理法

所属期刊栏目：56

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2021-03-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：162-166