羟乙基淀粉质量研究进展

摘要：

羟乙基淀粉(hydroxyethyl starches,HES)是支链淀粉经改性而得的一种高分子聚合物,具有强效快速的持续扩容效果,现被广泛应用于治疗和预防血容量不足,急性等容血液稀释(ANH)等.但由于存在肾脏及凝血功能等方面的潜在威胁,近年来一直备受关注与争议.笔者将对国内外HES产品的发展及质量研究概况进行阐述,以现行的国内各企业标准及《欧洲药典》(EP)标准为基础,着重介绍重均相对分子质量(Mw)与相对分子质量分布、羟乙基化程度(摩尔取代度MS)、羟乙基化具体位点(C2/C6)和含量测定的质控现状,并结合本课题组的探索性研究工作,给出各项目的质控方法建议,为该产品的质量标准提高及研究提供一定的思路,以保证其安全有效.

关键词：羟乙基淀粉、摩尔取代度、羟乙基化位点C2/C6、含量测定、质量控制

所属期刊栏目：53

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家重大新药创制项目资助2015ZX09030001

在线出版日期：2018-09-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1047-1051