中国健康志愿者头孢地尼干混悬剂生物等效性研究

摘要：

目的 评价国产头孢地尼干混悬剂与参比头孢地尼胶囊的生物等效性,评价其临床疗效.方法 24名健康男性志愿者交叉口服100 mg的头孢地尼干混悬剂(试验制剂)和头孢地尼胶囊(参比制剂,全泽复),采用UPLC-MS/MS测定血浆中头孢地尼药物浓度.采用WinNonlin 6.3软件处理得到药动学参数并进行统计学分析.结果 头孢地尼干混悬剂及参比胶囊的主要药动学参数分别为:ρmax分别为(1 034.78 ±358.17),(969.71 ±297.38) ng·mL-1;tmax分别为(2.98±0.60),(3.44±0.70)h;AUC0-12分别为(4 911.24±1 675.30),(4 522.35±1 600.13)h·ng·mL-1;AUC0-∞分别为(5 026.24±1 735.32),(4 680.69±1 699.93)h·ng·mL-1;t1/2分别为(1.71±0.23),(1.79±0.39)h.ρmax,AUC0-12,AUC0-∞的90％置信区间分别为95.6％ ～ 115.3％,99.9％ ～ 117.2％,99.0％～116.0％.结论 头孢地尼干混悬剂与参比头孢地尼胶囊具有生物等效性.

关键词：头孢地尼、药动学、生物等效性、超高效液相-串联质谱法

所属期刊栏目：51

分类号：R969.2(药理学)

在线出版日期：2016-03-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：127-130