缬沙坦胶囊有关物质的检测分析

摘要：

目的 评价缬沙坦胶囊的有关物质现状及存在的问题.方法 采用现行标准结合探索性研究对8个厂家的175批样品进行考察,并对结果进行分析.结果 采用法定标准检验,174批样品有关物质均符合规定,1批不符合规定,不合格样品检出一个含量为1.0％的未知杂质,杂质总量为1.1％,超出了规定限度(标准规定:单个杂质不得过0.2％,杂质总量不得过0.7％);探索性研究表明,该未知杂质仅在2个厂家的制剂中检出,原料药中未检出该杂质,提示该杂质非工艺杂质,系制剂产生的降解产物;采用LC-MS/MS技术分析推断该杂质结构,结合制剂工艺,明确其产生途径.结论 国产缬沙坦胶囊及原料药有关物质控制基本能符合现行标准要求,达到了与原研相当的水平;分析不合格样品超限度杂质的产生原因,反映出个别厂家在制剂工艺的选择及关键质控点的控制上有待改进,以保证产品的稳定性.

关键词：缬沙坦胶囊、有关物质、质量分析

所属期刊栏目：50

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：“重大新药创制”科技重大专项资金资助项目2015ZX09303001

在线出版日期：2015-10-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1624-1629