基于药品质量体系的生产工艺变更管理

摘要：

目的 汇总分析药品生命周期变更管理中需要重点关注的问题,提高药品生产工艺变更过程中的变更管理水平.方法 以注射剂变更灭菌工艺为例,采用实证分析方法,引入药品质量体系均衡概念,分析研究者在变更研究与变更管理中存在的问题.结果与结论 药品质量体系是处方组成、原辅料控制、生产工艺、药包材与质量控制五方面的均衡体系.工艺变更研究应遵循质量源于设计的理念和利用过程分析工具,充分考虑质量体系的均衡.变更管理需要对药品进行系统的管理.

关键词：药品、工艺变更管理、药品生命周期、药品质量体系

所属期刊栏目：50

分类号：R95(药事组织)

资助基金：上海理工大学博士启动基金1000308001

在线出版日期：2015-10-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1462-1464