细胞色素C注射剂质量评价及研究

摘要：

目的 对细胞色素C注射剂进行标准检验及探索性研究,从而对该品种的质量及标准现状做出总体评价及分析.方法 标准检验依据《中国药典》2010年版二部,探索性研究采用肽图分析鉴别种属来源,3,3”,5,5”-四甲基联苯胺(TMB)底物生色法测定活力,高效液相色谱法检测有关物质.结果 按照法定标准检验,44批细胞色素C注射液合格率100％,6批注射用细胞色素C合格率50％.结论 通过法定标准检验及探索性研究,发现该品种在质量标准及产品质量上均存在一定的问题.作为生物提取类高风险生化药品种,建议对该品种进行标准提高.

关键词：细胞色素C、质量评价、质量标准、标准提高、肽图分析、活力测定、高效液相色谱法

所属期刊栏目：50

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2015-07-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：987-992