药品微生物检查实验中供试液预过滤方法的标准化研究

摘要：

目的 对药品微生物检查实验中供试液的预过滤方法进行标准化研究,建立药品的微生物检查双层膜过滤方法.方法 设计新型微生物检查用双层膜过滤器,筛选不同材料和孔径的滤膜作为预过滤膜.采用形态较大的野生菌株作为实验用菌株,以2010年版《中国药典》方法作为对照方法,进行验证实验,考察预过滤对供试液中微生物的影响情况.结果 双层膜过滤方法,各项验证参数与《中国药典》方法无显著性差异(P＞0.05).采用标准化的预过滤方法处理供试液,可以有效避免颗粒物堵塞滤膜,利于消除供试液抗菌活性,降低实验过程对样品中微生物造成的损伤或损失.结论 双层膜过滤法实验过程符合《中国药典》相关规定,实验结果有效,可用于药品的无菌检查或微生物限度检查实验.

关键词：无菌检查、微生物限度检查、供试液处理、预过滤、标准化研究、双层膜过滤法

所属期刊栏目：50

分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金资助项目2013WA5

在线出版日期：2015-05-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：623-628