中药标准物质替代测定法技术指导原则

摘要：

中药标准物质替代测定法是符合中药特点的多指标质量控制的一种有效模式.为了指导该法的建立,统一并规范该法的研究及在国家药品标准中的应用,并证明采用的方法是否适合于相应的检测要求,探讨并提出本技术指导原则.本指导原则从该法的定义与分类、定量的原理与方法、色谱峰的定位与确认、技术要求四个方面进行论述.当中药指纹图谱(特征图谱)鉴别项或多指标含量测定项采用中药标准物质替代测定法时,按照本原则进行方法学验证研究.

关键词：替代对照品法、一测多评法、双标多测法、双标线性校正法、对照提取物、标准物质(对照品)

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：重大新药创制"科技重大专项十二五;国家自然科学基金;国家自然科学基金;中国食品药品检定研究院中青年发展研究项目

在线出版日期：2015-03-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：284-286