流通池法考察双氯芬酸钠缓释片的体外释放特性

摘要：

目的 建立统一又能够区分不同厂家来源的双氯芬酸钠(diclofenac sodium)缓释片的释放度检查方法.方法 采用流通池法,分别考察不同流速、不同介质条件下双氯芬酸钠缓释片的体外释放特性,并在最终选择的释放条件下,进行了释药曲线的相似性分析和威布尔参数的统计学分析.结果 在所选流速范围内,流速对释放度无显著影响;f2因子和威布尔参数分析结果显示流速为4 mL·min-1、流通池实验条件为0.1 mol·L-1盐酸中释放1h后更换介质为水再释放7h对于市售双氯芬酸钠缓释片样品体外释放具有良好的区分力.结论 本方法可用于实验样品的不同生产厂家的双氯芬酸钠缓释片的释放度检查,提示对于双氯芬酸钠缓释片释放度的全面考察以及仿制药质量的提高具有一定的科学实用意义.

关键词：双氯芬酸钠缓释片、流通池法、释放度、相似因子、威布尔参数

所属期刊栏目：48

分类号：R944(药剂学)

资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目2011ZX09303-001

在线出版日期：2013-10-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1389-1393