国外儿童药物审评审批管理现状及特点分析

摘要：

目的 介绍主要发达国家和地区儿童药物管理法规的发展历程及现状,并对其管理特点做了综合分析,希望能为我国制订相关法规提供参考和借鉴.方法 通过调研国外药品注册管理相关法规和指导原则,分析了美国、欧盟、日本及韩国有关儿童药物审评审批的一些特殊政策和法规,同时也对我国儿童药物的目前审评审批状况做了简要介绍.结果与结论 一些发达国家均针对儿童药物开发的特殊性,就其研发及注册审评审批进行了不同程度的政策倾斜,以鼓励儿童药物的开发和研究.

关键词：儿童药物、法规、管理、审评、审批

所属期刊栏目：47

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2012-08-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：745-748