浅谈抗肿瘤药物的快速批准的风险/获益

摘要：

目的 对肿瘤药物的快速批准进行了剖析.方法 根据肿瘤药物临床审评的经验,同时调研了国内外近年关于抗肿瘤药物加快批准的认知和技术管理要求,梳理了主要问题,整理成为评价要点.结果 与结论由于恶性肿瘤这一疾病的特殊性,使得抗肿瘤药物快速批准成为可能.但在快速批准了一种新药给患者带来益处时,因为可能提前批准一种无效药物,所以,必须对快速批准潜在风险加以警惕.

关键词：抗肿瘤药物、加快批准、替代指标、Ⅱ期研究

所属期刊栏目：45

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2011-02-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1785-1788