2005～2010年我国化药抗肿瘤药申报和审批的系统回顾与分析

摘要：

目的 对我国2005～2010年期间受理审评和审批的化药抗肿瘤药物情况进行回顾与分析.方法 检索国家食品药品监督管理局(SFDA)及药品审评中心(CDE)信息数据库中2005年1月1日至2010年6月30日期间所有受理和批准的实体瘤和血液肿瘤相关的注册申请、公开批准的产品说明书以及其他SFDA网站公布的相关信息.结果 2005～2010年审评时限内.化药抗肿瘤药共承办审评任务2 930件,完成2 980件.其中受理注册分类1的新药申请98件,涉及33个新化合物,24个已经批准进入临床研究,其中5个完成Ⅰ期进入Ⅱ/Ⅲ期阶段.批准国际多中心临床114项,涉及30个新化合物.首次批准上市国产新药1类1个,2类1个,3类11个;批准进口新药12个,7个3类药(1个国产和6个进口药)获得有条件的加快批准上市.结论 抗肿瘤新药研发国内国外均较为活跃,并有多个新药上市,一定程度上解决临床肿瘤治疗问题,但仍存在巨大临床需求.创新药临床研究经验有待积累.

关键词：抗肿瘤药、化药、申报和审批

所属期刊栏目：45

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2011-02-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1781-1785