西洛他唑片人体生物等效性研究

摘要：

目的对国产和进口西洛他唑进行生物等效性研究.方法20例健康志愿者按标准的2×2交叉试验方案设计,分别口服参比制剂或受试制剂各200 mg,并采集60h内动态血标本;采用高效液相色谱法测定血清中药物浓度,计算药动学参数,并判定两制剂是否生物等效.结果参比制剂及受试制剂中西洛他唑的主要药动学数据tmax分别为(3.350±1.137)和(3.350±1.089)h,cmax分别为(745.2±208.7)和(732.6±212.9)ng·mL-1,AUC0～t分别为(8 777±2 158)和(8 813±2 526)ng·h·mL-1,AUC0～∞分别为(9 366±2038)和(9259±2 595)ng·h·mL-1,t1/2(ke)分别为(14.251±6.174)和(11.864±3.447)h,Ke分别为(0.059 08±0.028 71)和(0.062 61±0.015 66)h-1;两种制剂的主要药动学参数cmax,AUC0～t经对数转换后进行方差分析及双单侧检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,受试制剂西洛他唑片的人体相对生物利用度为(100.52±15.52)%.结论两种制剂生物等效.

关键词：西洛他唑、生物等效性、高效液相色谱

所属期刊栏目：40

分类号：R969(药理学)

在线出版日期：2005-08-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：926-928