医药创新战略下临床试验伦理审查的角色与定位

摘要：

伦理审查贯穿药物临床试验全过程,是保障受试者权益的重要环节.医药创新形势下,伦理审查面临全新的问题与挑战.从伦理审查在新药临床试验中的角色与定位进行分析与探讨,明确伦理审查的原则,明辨伦理审查的职责,厘清伦理审查批件的权限.伦理审查应当主要聚焦于项目的伦理性,并非是替代其他专业机构对于项目的合规性和科学性进行审查.伦理审查通过只是开展临床试验的必要条件之一,并非唯一因素.建议加强科技伦理意识宣传与普及,健全临床试验审批机制,优化伦理审查批件文字表述.提升伦理审查质量,完善伦理审查体系建设,最终达成促进创新与防范风险相统一,从而切实实现科技创新高质量发展与高水平安全良性互动.

关键词：医药创新战略、伦理审查、伦理委员会、临床试验

所属期刊栏目：36

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：上海市卫生健康委卫生健康政策研究课题2022HP67

在线出版日期：2023-03-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：180-185