中药人用经验的现状及伦理审查辨析要点

摘要：

为加快中国中药新药审评审批速度,当前正加速构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评审批技术要求.美国对植物药上市申请要求严格,欧盟根据草药药品特点,结合其人用经验,分类注册管理,体现传承与创新的监管理念.中国中药人用经验历史悠久,其应用有适用范围、基本要求,需依据证据分级评价标准以分类减免申报资料.伦理委员会审查中药人用经验研究项 目时应关注的审查要点有中药新药或方剂的科学依据、临床定位、适用人群、有效性和安全性信息、研究设计、样本量、利益冲突管理和知情同意等.人用经验有助于制定中药新药研究方案,不仅提升研发成功率,而且降低研发成本,加快中药新药上市,可惠及更多患者.

关键词：中药、人用经验、临床研究、伦理审查

所属期刊栏目：35

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：陆军军医大学人文社会科学基金重点项目2019XRW04

在线出版日期：2022-04-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：282-289