10.12026/j.issn.1001-8565.2021.05.06
基层医疗机构"横向合作课题"伦理备案审查体会与问题
"横向合作课题"是具备一定条件的基层医疗机构经常遇到的问题.医院对此类课题原则上仅进行"形式性审查"(需资料完整),而不再进行"实质性审查"(即不再进行科学性审查与伦理学审查);对伦理审查处理方式基本原则为备案制;但可以不批准备案申请,风险较高项目必要时提交会议审查.医院的合作项目主持者为伦理审查备案申请人,并要求达到研究资质;组长单位承担伦理责任,并提供组长单位伦理委员会审查的所有文件,同时需要提供利益保护声明.伦理备案基本要求管好自身(本院)、坚持原则(伦理委员会批准研究项目的7条基本标准)、坚守底线、专人负责、跟踪审查.伦理备案要求提交的各种文件内容需要相符(签字方、文件目录与内容)、已经按照标准严格进行了风险评估(受试者的风险、试验风险等级)、知识产权归属合理,要注意基金项目是否合规.
基层医疗机构、横向合作课题、伦理备案、伦理审查
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R-052(一般理论)
首都医科大学大兴教学医院科技项目4201853256
2021-05-31(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
共6页
555-559,565