药用辅料苯甲醇新版药典微生物限度检查适用性实验

摘要：

目的:建立苯甲醇微生物限度检查法并进行方法适用性实验.方法:按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106、1107项下要求进行实验.需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查和控制菌检查均采用薄膜过滤法,采用上述方法对苯甲醇药用辅料各实验菌进行回收率实验,并对控制菌检查方法进行适用性实验.结果:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证实验中各菌的回收比值均符合《中国药典》2015年版规定,控制菌检查方法可行.结论:该方法适用于苯甲醇辅料的微生物限度检查.

关键词：苯甲醇辅料、微生物限度、薄膜过滤法、方法学验证

所属期刊栏目：14

分类号：R91;S85

资助基金：江西省科技厅青年科学基金资助项目20122BAB215044

在线出版日期：2017-03-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：48-52