FDP试剂在Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上使用的性能评估

摘要：

目的：验证日本积水（Sekisui）医疗株式会生产的FDP试剂盒在日本Sysmex公司CS5100全自动凝血分析仪检测FDP的分析性能。方法：参照临床和实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standars Institute，CLSI）及其他相关文献，检测FDP检测系统的精密度、准确性、分析测量范围、可报告范围、样本针的携带污染、抗干扰能力和参考范围，并与试剂说明书的质量性能进行比较。结果：FDP批内变异系数<5%；批间变异系数<5%。FDP的线性方程为Y=0.9853X+1.4031，r2=0.9993，r2>0.975，在2.5~120μg/mL范围内，FDP结果呈线性。检测高值标本时稀释倍数不宜超过8倍，以保证结果的准确性。抗干扰实验：在游离型胆红素和结合型胆红素<20.0 mg/dL，溶血血红蛋白<500 mg/dL，乳糜浊度<3000 CM的情况下，对FDP的检测影响均不明显，相对偏差均<10%。参考区间验证：检测20个健康体检者的FDP值结果均在厂商提供的生物参考区间FDP<5.0μg/mL范围内。结论：日本积水公司生产的FDP试剂盒及标准品和质控品在Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上检测FDP系统主要分析性能验证结果与厂家提供的分析性能一致，符合质量目标的要求。

关键词：FDP、全自动凝血分析仪、性能、评估

所属期刊栏目：13

分类号：TB9;TP3

在线出版日期：2017-03-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：115-118