原研与仿制伏立康唑注射剂相关急性肾损伤真实世界监测评价研究

摘要：

目的:探讨伏立康唑注射制剂原研药与仿制药在住院人群中相关急性肾损伤(AKI)的发生率及危险因素.方法:依托医疗机构药物不良事件主动监测与智能评估警示系统(ADE-ASAS),回顾性自动监测某中心自2010年1月–2021年6月间使用伏立康唑注射制剂原研药与仿制药的所有住院患者,对相关AKI的发生率及特征进行分析,探究危险因素.结果:原研药相关AKI的发生率为2.58％(70/2717),仿制药相关AKI的发生率为1.51％(35/2322),原研药组的严重AKI占比高于仿制组(28.57％vs 17.14％);两组中阳性病例的中位年龄均高于总体人群.相关风险因素分析显示,联合使用≥3种肾毒性药物及白蛋白<30 g·L-1在原研药与仿制药组均有统计学意义,原研药相关AKI的风险因素还有血红蛋白≤90 g·L-1.结论:伏立康唑原研药与仿制药相关AKI发生率及风险因素的差异可能与辅料相关,但用药目标差异的影响有待证实;对住院期间合并低白蛋白、联合使用多种肾毒性药物、贫血的老年患者,临床应用该药时应注意监测其肾功能.

关键词：伏立康唑、急性肾损伤、一致性评价、自动监测、真实世界研究

所属期刊栏目：20

分类号：R969.3;R978.5(药理学)

资助基金：军事医学创新工程重点基金资助项目;中国研究型医院学会专项项目

在线出版日期：2023-05-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：114-118