采用改良LC-MS/MS法评估枸橼酸铋雷尼替丁及其制剂中NDMA含量

摘要：

目的:采用改良LC-MS/MS法评估枸橼酸铋雷尼替丁及其制剂中N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量.方法:使用Wa-ters Atlantis T3-C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相A为0.1％甲酸的水溶液,流动相B为0.1％甲酸的乙腈溶液,流速为0.9 ml·min-1,梯度洗脱,柱温为40℃,进样量为20μl.采用大气压化学电离源(APCI),选择反应检测扫描模式(MRM),以75.20→43.05为定量离子,75.20→58.10为定性离子测定盐酸雷尼替丁、枸橼酸铋雷尼替丁、枸橼酸铋钾原料药、枸橼酸铋雷尼替丁胶囊以及复方雷尼替丁制剂中NDMA含量.结果:分别考察了3个生产企业的制剂、其原料药中的NDMA含量以及制剂生产过程中3个批次的NDMA增量,数值不一,其中E企业的增量不明显,F企业的增量在限度的50％～70％,G企业的增量在限度的50％～150％.结论:枸橼酸铋雷尼替丁制剂工艺过程中可能产生NDMA,导致制剂中NDMA含量增加.各生产企业应对自己自身制剂工艺导致的NDMA增量进行工艺评估,必要时停产或进行工艺优化.

关键词：液质联用;枸橼酸铋雷尼替丁;制剂工艺;N-亚硝基二甲胺

所属期刊栏目：24

分类号：TQ460.7+2

在线出版日期：2021-08-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：272-276