吗替麦考酚酯口服制剂评价性抽验结果分析

摘要：

目的:评价国产吗替麦考酚酯口服制剂的质量现状及存在问题.方法:按国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究方法对6个厂家的60批次吗替麦考酚酯胶囊和9个厂家的86批次分散片的溶出度、有关物质、水分、胶囊壳中铬含量、Z-吗替麦考酚酯和含量测定等进行检验,并对检验结果进行统计分析.结果:146批样品按法定标准和新制定的标准检验和新制定的标准合格率均为100.0％.结论:国产吗替麦考酚酯口服制剂总体质量状况良好,但与原研样品相比仍有一定的提高空间.此次评价发现"一药多标"问题明显,标准不统一,无法对不同药厂的样品进行客观评价.应制订新的吗替麦考酚酯分散片质量标准.

关键词：吗替麦考酚酯口服制剂、国家评价性抽验、质量评价

所属期刊栏目：23

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2020-03-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：164-168