布罗佐喷钠细菌内毒素检查法的建立

摘要：

目的：：建立新型原料药布罗佐喷钠的细菌内毒素检查法。方法：根据《中国药典》2010年版二部附录的细菌内毒素检查法和相关标准及指导原则，用2个厂家的鲎试剂对3个批号的供试品进行干扰试验预试验及干扰试验，确定供试品的细菌内毒素检查的适用性及最大不干扰浓度，并对供试品进行细菌内毒素检查。结果：3个批次的布罗佐喷钠在浓度为2.5 mg ·ml-1及其以下浓度时对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用，细菌内毒素检查均符合规定。结论：细菌内毒素检查法可用于布罗佐喷钠的质量控制。

关键词：布罗佐喷钠、细菌内毒素检查法、鲎试剂、干扰试验

分类号：R927.12(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2015-11-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：2010-2012