瑞舒伐他汀钙胶囊和片剂在健康人体内药动学和生物等效性研究

摘要：

目的：：研究瑞舒伐他汀钙胶囊和片剂在健康人体内的药动学过程和相对生物利用度。方法：健康志愿者24名,随机双交叉单剂量口服瑞舒伐他汀钙胶囊(受试制剂)和瑞舒伐他汀钙片(参比制剂),剂量均为20 mg,采用HPLC-MS/MS测定血浆中瑞舒伐他汀钙的浓度,用DAS 3.0药动学程序计算药动学参数和生物利用度,并进行生物等效性评价。结果：单剂量口服瑞舒伐他汀钙受试和参比制剂后,血浆瑞舒伐他汀的tmax分别为(3.56±1.68) h和(3.63±1.56) h；Cmax分别为(21.17±13.74) ng·ml-1和(26.33±23.22) ng·ml-1；t1/2分别为(10.68±5.50) h 和(9.04±6.00) h；AUC0-t分别为(219.31±146.09) ng·h·ml-1和(252.43±194.96) ng·h·ml-1；AUC0-∞分别为(225.32±146.76) ng·h·ml-1和(257.24±194.61) ng·h·ml-1, AUC0-t、AUC0-∞和Cmax的90%置信区间分别为81.1%~106%,81.8%~105.4%和77.9%~104.5%。受试制剂的相对生物利用度F为(100.7 ± 54.1)%。结论：瑞舒伐他汀钙受试制剂与参比制剂具有生物等效性。

关键词：瑞舒伐他汀钙、药动学、生物等效性、高效液相色谱-串联质谱

分类号：R969.1(药理学)

资助基金：“重大新药创制”科技重大专项2012ZX09303015

在线出版日期：2015-03-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：190-193