工艺分析技术在国际协调会议质量系列中的应用

摘要：

@@ 药物研发上市需要长达12~15年时间,而且期间具有高度的复杂性,在此种情势下,"传统型研发方法"已越来越不能解决现在所面临的问题,和承担起复杂制药领域所面临的挑战.众所周知,一个制药工艺被很好的理解应满足以下条件: 所有变量的关键来源都被确认和解释; 变量在工艺中被控制管理; 药品的质量特性可被准确且可靠的预期,准确和可靠的预期反映了对工艺的理解,而对工艺理解程度与工艺风险成反比[1].在此种情况下,迫切需要一个组织和系统来满足制药工业界、管理当局、公众卫生需求.

关键词：工艺分析技术、人用药注册技术要求国际协调会议质量系列

所属期刊栏目：16

分类号：TQ460.1

在线出版日期：2013-04-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：447-449