治疗性乙型肝炎疫苗长期毒性试验

摘要：

目的:根据我国相关法规,开展治疗性乙肝疫苗的长期毒性试验.方法:将治疗性乙肝疫苗以高、中、低三个剂量经皮下注射食蟹猴,另以等体积生理盐水作为空白对照,每天给药1次,连续21 d,停药后继续观察4周.以血常规、尿常规、血生化、血清抗体和补体、病理学等为观察指标.结果:各组动物外观、行为活动未见异常,未见死亡;试验组动物对受试疫苗均产生免疫应答,血清中可检测到相应抗体;高剂量治疗性乙肝疫苗对食蟹猴肝、肾功能指标有一定影响,停药后可恢复;未见明显的迟发性毒性反应.结论:治疗性乙型肝炎疫苗安全性良好,对食蟹猴的最大无毒作用剂量为21μg·kg-1,约为人临床拟用剂量的21倍,以体表面积计,约为单次人临床拟用量的8倍.

关键词：乙型肝炎、治疗性乙肝疫苗、长期毒性试验

所属期刊栏目：13

分类号：R965.3(药理学)

在线出版日期：2010-08-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：952-955