中药质量标准的研究进展(下)

摘要：

@@ 4中药质量标准分析方法验证指导原则
中药质量标准分析方法验证的目的,是证明采用的方法是否适合于相应的检测要求.在建立中药质量标准时,分析方法需经验证;在处方、工艺等变更或改变原分析方法时,也需对分析方法进行验证.需验证的分析项目有:鉴别试验、限量检查和含量测定,以及其他需要控制成分(如残留物、添加剂等)的测定.中药制剂的溶出度、释放度等检查中,其溶出量等检测方法也应作必要验证.验证内容有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性.表1中列出的分析项目和相应的检测内容可供参考,标准中列举了在不同类型的分析方法验证中被认为是最重要的项目,"-"表示通常不需要验证的项目,"+"表示通常需要验证的项目,如遇特殊情况,仍应根据具体分析对象和情况而定.

关键词：中药质量标准、药品检验、质量控制

所属期刊栏目：9

分类号：R921(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2006-04-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：132-135